医讯播报

年12月25日

星期五

成大事不在于力量多少，而在于坚持多久

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我国将对第二批抗癌药和罕见病药品原料等实行零关税

12月21日，国务院关税税则委员会印发关于年关税调整方案的通知。为支持加快构建新发展格局，推动经济高质量发展，根据《中华人民共和国进出口关税条例》的相关规定，自年1月1日起，对部分商品的进口关税进行调整。

关税司（国务院关税税则委员会办公室）对此发布解读称，我国将对项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中医药类相关的包括：第二批抗癌药和罕见病药品原料、特殊患儿所需食品等实行零关税，降低人工心脏瓣膜、助听器等医疗器材以及乳清蛋白粉、乳铁蛋白等婴儿奶粉原料的进口关税。

FDA批准第二款埃博拉疗法

日前，美国FDA宣布，批准RidgebackBiotherapeutics公司开发的单克隆抗体Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒（Ebolavirus）感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合，阻止其进入细胞。

这是继再生元（Regeneron）公司的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）在今年10月获批上市之后，FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。

每周注射一次！诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床

12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（NovoNordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。

公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。

信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症

12月23日，信达生物发布公告称，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信?（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO?）获得NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信?获批的第5项和第6项适应症。

苏立信?为原研药阿达木单抗的生物类似药。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎等十七种疾病。

欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市可将每年治疗次数减为6次

日前，ViiVHealthcare公司宣布，欧盟已经批准该公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生（JohnsonJohnson）旗下杨森（Janssen）公司的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。

新闻稿指出，这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。

关于PARP抑制剂在晚期乳腺癌中的OS获益研究

作为针对癌症潜在遗传原因精准治疗的范例，多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂的开发跨越了多种癌症类型，最显著的是用于携带BRCA突变的卵巢癌和乳腺癌患者，对于其它癌症以及非肿瘤疾病也显示出了治疗潜力。

来源：新浪医药、医药网

整理：迈迪克豪尔

◆国家药监局推进医疗器械唯一标识系统附科普宣传视◆国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知◆医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的◆国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告

◆《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读

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