行业双周报1028

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行业动态

●FDA批准新基潜在重磅贫血疗法上市

11月9日，美国食品药品管理局FDA宣布，批准新基（Celgene）和Acceleron公司联合开发的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症（betathalassemia）患者的贫血症状。Reblozyl是一款“first-in-class”血红细胞成熟剂，代表了通过调节后期血红细胞成熟过程降低输血负担的创新药物类型。它是一种可溶性融合蛋白，由人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc结构域与活化素受体IIB（ActRIIB）的细胞外结构域融合而成。Reblozyl能够作为TGF-β的配体陷阱（ligandtrap），防止TGF-β激活Smad/3信号通路，进而促进晚期红细胞的分化和成熟。它曾经被FDA授予孤儿药资格，快速通道资格。除了治疗β地中海贫血症以外，它治疗输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）的申请也已经被FDA和欧洲药品管理局EMA接受。这款新药有潜力为因为不同原因导致贫血症状的患者造福。●卫材阿尔兹海默症新药BAN在中国获批临床11月8日，国家药审中心（CDE）更新一批临床默示许可名单，其中卫材（中国）的阿尔兹海默症新药BAN获批临床，用于轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。BAN是一种人源化单克隆抗体，由卫材制药（EisaiPharmaceuticals）和Biogen公司联合开发，能选择性地抑制β-淀粉样原纤维。根据卫材和渤健在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上宣布的BAN在早期阿尔茨海默病患者中的II期研究（01研究）结果显示，BAN在经典的AD评价体系（ADCOMS）下，可以明显缓解AD病情进程，脑部的淀粉样板块呈现剂量依赖的缩小。并且BAN表现出了可接受的临床耐受性。近日，卫材宣布已在早期阿尔茨海默病患者中启动BAN全球性III期临床研究（ClarityAD/研究）。●武田蛋白酶体抑制剂达III期临床主要终点11月8日，武田（Takeda）公司宣布，其蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）作为一线维持疗法，在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤（MM）成年患者的III期试验中，让患者的无进展生存期（PFS）得到显著改善，达到试验的主要终点。多发性骨髓瘤是一种恶性的浆细胞疾病，其特征为骨髓浆细胞异常增生，并伴有单克隆免疫球蛋白或轻链过度生成。异常浆细胞在骨髓中聚集，可在体内多处骨组织形成肿瘤。这些细胞不仅无法行使正常功能，产生的抗体还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。除此之外，患者还会伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。Ninlaro是首款获得FDA批准的口服蛋白酶体抑制剂，它可选择性地结合蛋白酶体的PSMB5亚基，并抑制它的活性。此前，它已经被美国FDA批准与其它两款药物联合用于治疗至少接受过一种疗法治疗的MM患者。目前，Ninlaro还在多个关键性临床试验中与其它药物联合治疗MM患者。●成都苑东生物「依托考昔片」获批11月7日，成都苑东生物按照新4类申报的依托考昔片获批上市，视同通过一致性评价。这是继齐鲁制药之后国内第家该品种通过一致性评价的企业。依托考昔是一款COX-抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热的作用，适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，也可以治疗急性痛风性关节炎等。默克原研Arcoxia是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。Arcoxia于年在中国获批上市。年，Arcoxia销售额为3.35亿美元。依托考昔作为一款COX-抑制剂，与传统的非甾体类消炎药（NSAIDS）相比，前者可使胃肠道消化性溃疡、穿孔、出血的发生风险降低，且无磺胺基团，对磺胺过敏病人具有更高的安全性。●鲁抗医药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价11月7日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：B、B），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和年国家基药目录。目前国内共有39个阿莫西林胶囊生产批文。目前包括鲁抗在内，共有5个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。●葛兰素史克COPD三联复方获NMPA批准11月7日，葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（TrelegyEllipta）获得NMPA批准，JXHS受理号的办理状态变为"审批完毕－待制证"，这标志着该三联复方已经完成行政审批，全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。TrelegyEllipta是葛兰素史克推出的一款每日一次COPD复方，皮质类固醇ICS+长效β受体激动剂LABA+长效毒蕈碱拮抗剂LAMA。其中糠酸氟替卡松是一种合成的三氟化糖皮质激素，具有很强的抗炎能力，乌美溴铵为长效胆碱能受体抑制剂，而维兰特罗是一种长效β肾上腺素受体激动剂，能提供4小时的长效支气管舒张效果。该药年09月18日率先在美国获批，这是全球首款获批上市的COPD三联复方。慢性阻塞性肺病（COPD）俗称老慢支和肺气肿，是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病，临床上主要表现为进行性加重的气急，伴或不伴咳嗽、咳痰，肺功能表现为阻塞性通气功能障碍，病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。●国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市11月6日，国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗（BAT，商品名：格乐立）的办理状态，变更为“审批完毕－待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药，也是百奥泰首个获批上市的药物。百奥泰阿达木单抗的上市申请于年8月7日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，适应症与原研药Humira（商品名：修美乐）在中国已获批的适应症相同，包括成年中重度活动性类风湿关节炎（RA）、成人重度活动性强直性脊柱炎（AS）、成人中重度慢性斑块状银屑病，受理号为CXSS1800，并于年11月被纳入优先审评。阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子（TumorNecrosisFactor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。阿达木单抗原研药Humira由艾伯维研制，截止目前已在全球90多个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14个。●上海医药与顺天医药合作，引进脑卒中新药11月6日，上海医药集团股份有限公司与顺天医药生技股份有限公司（中国台湾上市公司，股票代码：.TW，以下简称“顺天医药”）签订《合作协议》，将出资人民币.6亿元取得LT项目在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益。根据《合作协议》，上海医药将根据产品研发进度，向顺天医药支付首付款以及后续研发里程碑款项合计不超过.6亿元，产品上市后再支付相应的销售提成，以获取在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益。脑卒中是全世界致残致死性重大疾病，发病率高，患者基数庞大，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达14万，全国每年死于脑卒中的患者高达万，且发病率和患病率每年均有提升。LT属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗新药。前期动物实验及临床Ⅰ期试验结果显示，与已上市的溶栓药物相比，LT在不增加出血风险的前提下具有延长治疗时间窗的极大潜力，同时可以清除自由基，保护脑神经细胞，兼具减轻再灌注损伤和脑水肿、改善预后的潜在优势。LT作为一款具有广阔市场前景的First-in-Class新药，其引进将进一步丰富上海医药的创新研发管线，结合公司在重点聚焦的心脑血管领域成熟的生产和销售资源，有望为业绩提供新的增长动力。该产品已在美国和台湾启动第Ⅱ期临床试验，上海医药将于本次签约后作为申报主体在中国地区提交临床申请，加入国际多中心临床试验，共享全球数据，通过共同开发的合作形式加快产品开发进程，缩短上市周期。●先声药业与Aeromics公司达成项目引进合作协议11月5日，先声药业与Aeromics公司今日宣布，双方签署独家合作协议，将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同研发和商业化脑水肿治疗药物AER-71。根据合作条款，先声药业将负责大中华区域内AER-71的临床开发和商业化。AER-71是临床阶段的抗脑水肿药物，开发用来治疗脑卒中和其他适应症。根据合作条款，Aeromics将获得首付和额外的里程碑付款（包括开发、监管、销售阶段），此外，根据净销售额提成从个位数到两位数不等。先声药业将负责AER-71在大中华区的开发和商业化，同时获得AER-71在全球其他区域净销售额的个位数提成。协议的具体财务条款尚未披露。●FDA授予4项孤儿药资格本周，美国FDA一共授予了4项孤儿药资格（OrphanDrugDesignations），其中款来自中国，分别是南京药捷安康（NanjingTransTheraBiosciences）研发的TT-和百济神舟研发的Tislelizumab。T-是一种全新的选择性多靶点激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境的双重效果发挥抗肿瘤作用。临床前研究发现，TT-对胆管癌，特别是没有明显驱动基因突变的胆管癌，有着非常好的抑制肿瘤生长作用。Tislelizumab是一款在研PD-1抑制剂。其官方介绍指出，这款药物“展示出了对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。”从而有望减少与其他免疫细胞之间的潜在负面相互作用。另外两款获得孤儿药资格的药物分别是3DBioHoldings研发用于小耳症的3D打印活性组织Aurinovo，它的形状类似于耳朵，能被植入患者的耳部，并贴合正常的耳朵形状。以及Autolus公司研发的AUTO1，是一款靶向CD19抗原的CAR-T疗法，用于治疗急性淋巴细胞白血病。在保留疗效的同时，Autolus对其安全性进行了改良，使其副作用更低。●梯瓦推出首个美罗华生物仿制药Truxima梯瓦制药（Teva）与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima（rituximab-abbs，利妥昔单抗），该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。在美国，Truxima是获FDA批准的首个利妥昔单抗生物仿制药，同时也是获FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗，在NHL治疗方面：（1）作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD0阳性B细胞NHL患者；（）联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD0阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD0阳性B细胞NHL患者；（3）作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）后病情未进展的低级别、CD0阳性B细胞NHL患者；（4）联合CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松）或其他蒽环类化疗方案，治疗既往未接受治疗的弥漫性大B细胞、CD0阳性NHL患者。CLL治疗方面：联合氟达拉滨和环磷酰胺（FC），治疗既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）CD0阳性CLL成人患者。●长效胰岛素达III期临床终点11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布，其长效胰岛素ToujeoGla-（甘精胰岛素单位/mL）在治疗儿童和青少年（6至17岁）1型糖尿病患者的EDITIONJUNIOR实验中，与ToujeoGla-（甘精胰岛素单位/mL）相比，达到了非劣效性这一主要终点。高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病，其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计，在美国18岁以下的人群里，每人就有1人患有1型糖尿病。1型糖尿病是胰岛素依赖型糖尿病，它的患者需要时常应对血糖的高低波动，其中过高血糖可引发的酮症（ketosis），以及酮症酸中毒，而过低血糖则可引发低血糖症。对儿童和青少年人而言，管理血糖波动尤为挑战。ToujeoGla-是一款长效胰岛素，胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍（单位/mL），年获得美国FDA批准上市。包括甘精胰岛素在内，胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢，通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取，以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。●国产阿尔茨海默病新药GV-获准上市11月日晚间，国家药品监督管理局发布公告表示，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”，代号GV-)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。国家药监局同时要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。●安进7亿美元收购0.5%百济神州股份11月1日，安进和百济神州共同宣布，安进将购入价值约7亿美元的0.5%百济神州股份。此外，双方达成全球肿瘤战略合作关系，就安加维?（XGEVA?）地舒单抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米以及BLINCYTO?注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化开展合作，并在全球范围内共同开发0款安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。●Dicerna与罗氏达成合作，共同开发治疗HBV感染的创新疗法11月1日，DicernaPharmaceuticals公司宣布，与罗氏（Roche）公司达成研发合作与许可协议，共同开发治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的创新疗法。这些疗法将基于Dicerna公司独有的GalXCRNAi技术平台。根据协议，罗氏将获得DCR-HBVS的全球独家研发和推广许可。Dicerna将获得亿美元前期付款，可高达14.7亿美元的里程碑付款，以及基于DCR-HBVS的产品销售额分成。Dicerna拥有共同开发DCR-HBVS的选择权。●深度智耀与中国医药签署全面战略合作协议，开创AI制药新局面中国本土人工智能制药研发企业深度智耀（DIP）与中国医药健康产业股份有限公司签订全面战略合作协议，双方将在人工智能创新药物设计与筛选，知识图谱，人工智能药物合成，人工智能临床试验，人工智能翻译，人工智能制药生产，人工智能注册申报，智能监管等各个方面展开合作。同时此次合作将依托深度智耀以强大的人工智能技术搭建的小分子药物发现平台在多个靶点研发全球创新药物。●鱼跃医疗拟万元收购六六视觉科技，布局眼科器械10月30日晚间，鱼跃医疗发布公告，公司拟以自有资金.3万元收购苏州六六视觉科技股份有限公司（以下简称“六六视觉科技”）95.95%股份，以加强上市公司在眼科器械细分领域的品牌认可度等。六六视觉科技由始建于年的苏州医疗器械总厂改制设立，已有63年的历史，是专业从事眼科医疗器械研发、生产、销售及服务的江苏省科技型中小企业。经过多年的发展，六六视觉科技在眼科医疗器械领域已有极好的品牌积淀，具有较高的知名度，其主要产品在国内市场占有率达到70%以上，并且远销美国、西班牙等三十多个国家和地区。年，六六视觉科技实现营收.98万元，净利润为8.5万元，净资产为.3万元；年1-5月实现营收.01万元，净利润为-14万元，净资产变为-.53万元。经收益法评估，截至年5月31日，六六视觉科技的股东全部权益在持续经营条件下的评估价值为3.45万元，增值约1.31亿元。在此基础上，鱼跃科技与六六视觉科技多个股东确定，六六视觉科技95.95%股份的转让价格约为.3万元。●恒瑞1类新药氟唑帕利报上市10月9日，米内网数据库显示，恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊1类新药上市申请获得CDE承办，受理号为CXHS。恒瑞医药的氟唑帕利胶囊是国内企业首个提交上市申请的PARP抑制剂，有望成为首个国产PARP抑制剂。氟唑帕利是一款PARP抑制剂，PARP抑制剂是抗肿瘤领域的热门靶点之一。目前全球已上市的PARP抑制剂只有4款，分别为奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。恒瑞医药提交1类新药氟唑帕利基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据。而在上周，恒瑞医药市值突破亿。●罗氏与金域深度达成战略合作，打造西部贫困地区第三方医学检验标杆平台日前，国内市场份额最大的第三方医学检验机构广州金域医学检验集团董事长兼首席执行官梁耀铭先生一行莅临罗氏诊断中国，与罗氏诊断中国总经理姚国樑先生就精益化管理、医疗大数据运用、基层医疗普及等方面进行深入交流与探讨，标志着罗氏诊断与金域医学的长期战略性合作迈入新的纪元。未来，罗氏诊断将在毕节与金域医学进一步深化双边合作，合力打造西部贫困地区第三方医学检验的标杆平台和健康扶贫的典范。●中国生物与河南疾控共建研究基地，致力推进新型疫苗研发近日，中国生物技术股份有限公司与河南省疾病预防控制中心在河南郑州举行疫苗临床研究基地和疫苗联合研究中心的框架合作签约暨揭牌仪式。过此次战略合作框架协议的签署，双方将进一步加强交流与合作，通过疫苗临床研究基地和疫苗联合研究中心的建设，共同在人用疫苗的接种使用、临床效果评价、流行病学调查、不良反应监测、新发突发传染病防控等方面充分发挥各自优势，实现互动双赢、着力推进新型疫苗研发和科技成果转化，促进我国公共卫生事业发展，保障人民群众的健康安全，为我国疫苗创新研发及传染病防控做出贡献。●泰康泰爱牙团体医疗保险上市近日，由泰康养老联合泰康拜博口腔推出的泰康泰爱牙团体医疗保险正式上市。在支付方式上，泰康整合支付与服务体系，打造商业保险与口腔专科医疗相结合的闭环；在保险保障上，泰爱牙可有效补足基本医疗未报销的部分，不仅全面覆盖补牙、拔牙等医保范围内的齿科医疗，还能报销义齿、义齿修复等美容性质的治疗。政策动态●国家发改委下发通知，推动区域医疗中心建设试点11月5日，国家发展改革委下发通知，针对各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构下发《区域医疗中心建设试点工作方案》。将通过3-5年，在优质医疗资源短缺地区建成一批高水平的临床诊疗中心、高层次的人才培养基地和高水准的科研创新与转化平台，培育一批品牌优势明显、跨区域提供高水平服务的医疗集团。同时，医院为依托的“互联网+医疗健康”协作平台，形成一批以区域医疗中心为核心的专科联盟，相关地区重点病种治疗水平与京、沪等地差距大幅缩小，跨省、跨区域就医大幅减少，推动分级诊疗。从工作具体安排来看，区域医疗中心将按照“医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”的思路，先行开展试点建设。重点病种将选择死亡率高、疾病负担重、转外就医集中、严重危害群众健康的病种，重点建设肿瘤科、神经科、心血管科、儿科、呼吸科和创伤科6个专科。在试点地区上，选择在河北、山西、辽宁、安徽、福建、河南、云南、新疆8个省区开展试点建设。●国家发改委命令：限时淘汰落后医药产能11月6日，国家发改委

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