中银医药适度加配看多板块,准备估值修

医药生物行业定期观点:

适度加大看多板块，准备估值修复行情

联系人

邓周宇

张威亚

柴博

高睿婷

摘要

当前板块处于十年来历史估值最低水平，建议逐步加大板块配置比例，准备估值修复+跨年估值切换行情。

支撑评级的要点

本周医药板块继续下跌，医药指数下跌5.23%，跑输沪深指数4.1pp，板块表现符合我们前期判断：由于三个范畴的估值体系存在“估值-基本面”时间空间错配，板块短期容易呈现震荡行情。随着持续调整，板块PE估值已经下降到24倍（TTM整体法），预测年PE20倍左右，处于十年以来的历史最低位。我们对于板块看法更加积极，建议逐步加大板块配置比例，准备随时可能到来的估值修复和跨年估值切换行情。

维持板块全年15%左右内生净利润增速的判断。上半年医药板块整体收入和净利端保持20.82%和20.65%的增速，单Q2收入和净利增速为16.96%和11.7%，从三季报部分公司的业绩看维持板块内生增速15%的判断。从年3季报预告看医药板块内部业绩分化明显，增速较快的行业包括：原料药或中间体，如海普瑞（%~%）、新和成（%~%）等；一些竞争格局良好或品种具有优势的化药企业龙头，如科伦药业（%~%）、普利制药（80%~%）、仙琚制药（30%~60%）等；器械板块个股享受进口替代的企业，如健帆生物（40%~60%）、乐普医疗（49%~57%，也有药品板块高增长的原因）等；OTC板块，如仁和药业（45%~60%）、亚宝药业（40%~50%）等；疫苗和生物制品板块，如智飞生物（%~%）、长春高新（60%~90%）、博雅生物（15%~45%）等；创新药产业链相关的CRO/CMO及检测试剂，如泰格医药（45%~65%）、凯莱英（20%~30%）、艾德生物（35%~40%）等。

中长期行业增长动力仍然强劲，但行业结构持续分化。部分省市招标采购中，当已有3家通过一致性评价的仿制药品种，未通过一致性评价的企业将被暂停交易该品种（黑龙江、江西等）。我们判断仿制药一致性评价将会加速推进。在带量采购的政策配套下，仿制药企比拼的是通过一致性评价的速度和产品数量、原料药制剂一体化、生产成本、质量等，仿制药行业集中度必然大幅提升，仿药企业有望获得10%-20%的净利率。药企为了保证回报率，唯有研发创新，“仿转创”阶段，仿制创新是最有效率的路径，但由于行业环境发生变化，me-better是基本门槛；全球视野下，first-in-class是大势所趋。

我们持续推荐在未来行业结构改革中受益的细分行业，1）创新药及其产业链CRO/CMO,推荐昭衍新药、凯莱英；创新药制剂推荐康弘药业；2）不受医保控费影响的中药消费品，推荐片仔癀和康美药业；3）连锁药店，推荐一心堂；4）化学原料药及中间体，推荐普洛药业；5）受益于加快进口国外靶向药，从而相关检测业务提升的艾德生物等。

投资建议：

维持A股投资组合：康弘药业、昭衍新药、一心堂、凯莱英、艾德生物、普洛药业、康美药业、片仔癀、信邦制药等。

评级主要风险

政策风险、产品竞争加剧、研发失败风险。

正文

投资策略

当前板块处于十年来历史估值最低水平，建议逐步加大板块配置比例，准备估值修复+跨年估值切换行情。

本周医药板块继续下跌，医药指数下跌5.23%，跑输沪深指数4.1pp，板块表现符合我们前期判断：由于三个范畴的估值体系存在“估值-基本面”时间空间错配，板块短期容易呈现震荡行情。随着持续调整，板块PE估值已经下降到24倍（TTM整体法），预测年PE20倍左右，处于十年以来的历史最低位。我们对于板块看法更加积极，建议逐步加大板块配置比例，准备随时可能到来的估值修复和跨年估值切换行情。

维持板块全年15%左右内生净利润增速的判断。上半年医药板块整体收入和净利端保持20.82%和20.65%的增速，单Q2收入和净利增速为16.96%和11.7%，从三季报部分公司的业绩看维持板块内生增速15%的判断。从年3季报预告看医药板块内部业绩分化明显，增速较快的行业包括：原料药或中间体，如海普瑞（%~%）、新和成（%~%）等；一些竞争格局良好或品种具有优势的化药企业龙头，如科伦药业（%~%）、普利制药（80%~%）、仙琚制药（30%~60%）等；器械板块个股享受进口替代的企业，如健帆生物（40%~60%）、乐普医疗（49%~57%，也有药品板块高增长的原因）等；OTC板块，如仁和药业（45%~60%）、亚宝药业（40%~50%）等；疫苗和生物制品板块，如智飞生物（%~%）、长春高新（60%~90%）、博雅生物（15%~45%）等；创新药产业链相关的CRO/CMO及检测试剂，如泰格医药（45%~65%）、凯莱英（20%~30%）、艾德生物（35%~40%）等。

中长期行业增长动力仍然强劲，但行业结构持续分化。部分省市招标采购中，当已有3家通过一致性评价的仿制药品种，未通过一致性评价的企业将被暂停交易该品种（黑龙江、江西等）。我们判断仿制药一致性评价将会加速推进。在带量采购的政策配套下，仿制药企比拼的是通过一致性评价的速度和产品数量、原料药制剂一体化、生产成本、质量等，仿制药行业集中度必然大幅提升，仿药企业有望获得10%-20%的净利率。药企为了保证回报率，唯有研发创新，“仿转创”阶段，仿制创新是最有效率的路径，但由于行业环境发生变化，me-better是基本门槛；全球视野下，first-in-class是大势所趋。

我们持续推荐在未来行业结构改革中受益的细分行业，1）创新药及其产业链CRO/CMO,推荐昭衍新药、凯莱英；创新药制剂推荐康弘药业；2）不受医保控费影响的中药消费品，推荐片仔癀和康美药业；3）连锁药店，推荐一心堂；4）化学原料药及中间体，推荐普洛药业；5）受益于加快进口国外靶向药，从而相关检测业务提升的艾德生物等。

投资策略。耐维持A股投资组合：康弘药业、昭衍新药、一心堂、凯莱英、艾德生物、普洛药业、康美药业、片仔癀、信邦制药等。

风险提示。市政策风险、产品竞争加剧、研发失败风险

一周医药行情回顾

行情概述

本周申万生物医药下跌5.23%，同期沪深下跌1.13%，申万一级28个行业排名第25。细分行业涨跌排名依次是中药板块（0.99%）、医疗器械板块（-2.79%）、化学制药板块（-3.38%）、医药商业板块（-3.61%）、生物制品板块（-5.16%）、医疗服务板块（-6.70%）。

资金流向及大宗交易

SW医药三级子行业中，生物制品板块金额流入率0.84%，位于细分行业首位，资金净流入为1.99亿；医疗服务板块金额流入率-3.83%，位于子行业末位，资金净流出为4.22亿元。

本周医药生物行业中共有13家公司发生大宗交易，成交总金额3.07亿元，成交额排名前五分别是千金药业（0.99亿元）、美年健康（0.50亿元）、沃森生物（0.40亿元）、基蛋生物（0.39亿元）、汉森制药（0.20亿元）。

板块估值

截至年10月19日，医药板块估值23.95倍（TTM整体法，剔除负值），相对沪深估值溢价率.33%。医药板块对于剔除银行后全部A股溢价率47.29%。

个股层面

个股涨跌幅：本周医药板块共61只股票上涨，涨幅前五分别是迈瑞医疗（26.75%）、透景生命（7.29%）、金花股份（4.48%）、欧普康视（4.45%）、安科生物（4.32%）；共只股票下跌，跌幅前五分别是康美药业（-32.45%）、九芝堂（-28.82%）、沃森生物（-26.67%）、三诺生物（-21.05%）、华森制药（-20.91%）。

期间融资融券情况：本周融资买入标的前五分别是智飞生物（4.24亿元）、华兰生物（3.31亿元）、长春高新（2.94亿元）、恒瑞医药（2.81亿元）、复星医药（2.77亿元）；本周融券卖出标的前五分别是海正药业（.94万股）、康美药业（82.73万股）、恒瑞医药（57.76万股）、达安基因（45.64万股）、鲁抗医药（35.万股）。

国内行业要闻

复星医药PD-1单抗与VEGF单抗联合获药品临床试验批准

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本指导原则。本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。

一、适用范围

本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合公布的罕见病目录中所包含的疾病。

二、沟通交流

（一）申请人在注册申报前，可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请，以对本指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。针对适用于本指导原则的注册申报项目，如需要，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等向技术审评部门进一步提出沟通交流申请。

（二）在沟通交流申请时，应提交前期研究资料以及需沟通交流的问题，可包含：

1.罕见病的背景研究资料（如发病原因、临床症状、流行病学特征、研究进展等）；

2.拟申报产品的技术原理；

3.前期安全有效性研究总结；

4.现有诊疗方法或同类产品介绍及申报产品优势；

5.产品风险分析资料；

6.需沟通交流的问题及拟采取的解决方案。

（三）技术审评部门必要时参照审评机构与注册申请人会议沟通制度等相关程序召开专家咨询会，对申请人提出的技术问题进行讨论。

（四）申请人与技术审评部门的沟通交流应有相应记录，沟通交流内容应经双方书面确认。申请人在递交注册申报资料时，应将该产品前期沟通交流记录及相关问题的解决情况进行说明，并作为注册资料申报。

三、临床前研究

（一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。

（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临床前评估，产品临床前研究应能够确认产品风险在可接受范围内。

（三）提供申报产品详细的研究资料，在产品性能研究过程中建议采用模拟试验，以验证产品在模拟条件下使用的性能，同时论证模拟参数的合理性。如有必要应开展相应的细胞试验及动物试验。产品研究资料应能够证明产品的可能有效性。

（四）提供申报产品与现有的诊断及治疗方法（如有）和已上市同类产品（如有）充分的比较研究资料，并明确申报产品优势与患者受益情况。

四、免于临床试验基本原则

（一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。

（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行评价；针对免于进行临床试验的体外诊断试剂产品，可采用同品种比对方式对其临床样本检测性能进行确认。上述评价过程所选择的同品种产品的安全有效性已得到充分验证。

（三）针对境外已上市的用于罕见病防治的医疗器械，其境外临床试验数据如满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可在注册时作为临床试验资料申报，如技术审评过程中审评部门认为产品上市前无需再补充境内临床试验的，可免于临床试验。

五、临床试验基本原则

（一）临床试验范围

用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。

临床试验应重点

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