年第19期国际医健BD交易资讯

1.12月7日，辉瑞宣布旗下罕见病药维万心（氯苯唑酸软胶囊，Vyndamax，61mg）医院开出全国首张处方，患者为野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病，距10月9日获批上市仅2个月。维万心是全球首个且唯一获批治疗ATTR-CM的口服药物，是第38个在中国获批的临床急需境外新药。ATTR-CM是一种罕见、致死性疾病，因不稳定甲状腺素蛋白异常解离后的错误折叠，形成淀粉样物质沉积于心肌间质和身体其他部位，逐渐使心肌变硬，进而引发心衰。在中国，ATTR-CM诊断率极低，不足1%。

2.12月8日，思路迪医药宣布与SELLAS生命科学集团达成合作，拟超2亿美元获得后者2款肿瘤免疫治疗创新药在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。此次引进的2款新药为Galinpepimut-S（GPS）及GPS的七价新一代产品Galinpepimut-Splus（GPS+）。GPS是一种靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的创新性肿瘤免疫治疗新药，用于治疗WT1抗原过表达的恶性血液瘤和实体瘤。

3.12月8日，百济神州宣布，倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗）用于成人复发或难治性（r/r）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的适应症通过优先审评，获得国家药监局批准。该上市申请获批是倍利妥在中国的首项获批，倍利妥也就此成为中国首款获批的双特异性免疫药物。倍利妥由安进公司开发的首款针对成人r/r前体B细胞ALL的免疫疗法，是一种双特异性CD19导向的CD3T细胞衔接分子（BiTE）。

4.12月8日，上海复星医药集团发布公告称，其控股子公司复宏汉霖旗下的阿达木单抗生物类似药汉达远获国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病。阿达木单抗是全人源化抗TNF-α单抗，可有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。

5.12月8日，葛兰素史克旗下贝利尤单抗（商品名：倍力腾）已于12月2日获批新适应症，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者，成为首款同时获美国和中国批准的治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体，可通过静脉给药抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

6.12月8日，上海理工大学牵头发起的“一带一路”医学器械创新与应用联盟在沪宣布正式成立，并举办了首届“一带一路”医疗器械创新论坛，来自7个国家的多位专家围绕“协力创新医疗器械，共同守护人类健康”的主题展开主旨演讲。“一带一路”医学器械创新与应用联盟旨在共建共享医疗器械命运共同体，引领打造具有生命力的医疗器械产学研创新应用生态体系。

7.12月9日，阿联酋卫生和预防部宣布，批准国药集团中国生物北京生物制品研究所针对COVID-19研发的新冠病毒灭活疫苗在阿联酋注册上市。国药集团新冠灭活疫苗在I/II期临床试验揭盲后，于阿拉伯联合酋长国启动国际III期临床试验。据阿联酋通讯社报道，这项在持有个不同国籍的约3.1万名志愿者中开展的III期临床试验数据显示，该疫苗对抗新冠病毒感染的有效性达86%，中和抗体转阳率为99%，能%预防中度和重度的新冠肺炎病例。相关研究未发现该疫苗存在严重的安全问题。

8.12月9日，远大医药公告称其联营公司SirtexMedicalUSHolding,Inc.近期分别与美国两家科技创新公司NanospectraBiosciences及BlackSwanVascular达成交易与合作，从而获得两家公司部分股权，并开展相应产品合作，进一步扩充其精准介入诊疗产品管线。Sirtex与Nanospectra签订战略投资协议，Sirtex以约万美元认购Nanospectra首轮约6%的B-1类优先股及任命一名董事会成员。同时双方亦约定，Sirtex在一定期限内获得Nanospectra在精准抗肿瘤介入领域中用于实体肿瘤消融的全球创新医疗器械产品AuroLase?在欧洲及亚洲地区的相关授权的独家优先谈判权，以及未来当Nanospectra拟转让控股权时享有独家优先谈判权。

9.12月9日，药明生物宣布与美国生物制药公司ArcusBiosciences扩大战略合作伙伴关系。Arcus公司将借助药明生物一体化技术平台研发抗CD39抗体，并拥有相关抗体产品的全球独家开发和商业化权益。此前双方于年8月就PD-1抗体GLS-达成许可协议。临床前实验表明，CD39抑制剂联用CD73抑制剂或其他腺苷受体抑制剂，可有效抑制腺苷通路，增强肿瘤免疫效应。

10.12月9日，国家药监局批准优时比公司（UCB）的左乙拉西坦注射用浓溶液（开浦兰）一项新适应症，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，作用机制主要和脑内的特殊受体突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

11.12月9日，和铂医药控股发布公告称，旗下全资子公司HarbourAntibodies与艾伯维及乌特勒支大学订立授权协议，将继续共同推进全人源COVID-19中和抗体47D11（HBM）的开发。HBM是创新型全人源的47D11中和抗体，由乌特勒支大学及鹿特丹伊拉斯姆斯大学医疗中心（伊拉斯姆斯医学中心）基于和铂医药抗体平台共同发现，靶向冠状病毒的S蛋白的保守区域，相关研究已于近期发表在《自然通讯》杂志。

12.12月9日，苏州泽璟生物制药股份有限公司与生命科学软件供应商ArisGlobal达成合作，采用ArisGlobal旗下产品LSMV作为其首个患者安全系统。ArisGlobal总部设于美国,在欧洲、印度，日本和中国均有分部。旗下一站式生命科学平台LifeSphere配备独有的NavaCognitiveComputing引擎，能够实现药物生命周期内的所有核心功能自动运行，为客户提高效率，洞察风险，确保合规，降低运营成本。

13.12月9日，深圳海普瑞发布公告称，旗下全资附属公司深圳市天道医药有限公司已就Redesca及RedescaHP(集团依诺肝素钠注射液药物品牌)从加拿大卫生部取得上市许可。REDESCA(依诺肝素)适用于血栓栓塞性疾病(深静脉血栓)患者的预防;深静脉血栓形成(DVT)的医学预防。

14.12月9日，德琪医药有限公司宣布与AppliedBioMath,LLC启动战略合作，共同推进肿瘤免疫的系统药理学建模。此次合作旨在为PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-开启首次人体用药的I期临床预测起始剂量和起效剂量。AppliedBioMath成立于年，运用专利算法和软件为药物早期研发到临床试验提供支持。

本周国际BD重要案例点评：

本周，复宏汉霖旗下的阿达木单抗汉达远获国家药监局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病。汉达远用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗，这是复宏汉霖继利妥昔单抗（汉利康）、曲妥珠单抗（汉曲优）之后成功上市的第3款生物类似药。汉达远作为第四个国产阿达木单抗生物类似药，将与百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁以及信达生物的苏立信同台角逐。

阿达木单抗注射液，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体，它能与可溶性人TNF-α结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用。TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子，它的水平与病理性炎症和关节破坏具有密切作用。

年全球第一个全人源单克隆抗体阿达木单抗(商品名：修美乐)获美国FDA批准上市。自年始，修美乐已经连续8年拿下全球处方药销售额第一的宝座，被称为“药王”，截至年上半年，全球累计销售超过亿美元。

丁香园Insight数据库显示，阿达木单抗生物类似药在研企业数量超过20家，百奥泰、海正药业、复宏汉霖等阿达木单抗产品已经上市，君实生物、正大天晴等生物类似药也在上市审评审批中。

目前，修美乐已在全球获批包括风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的约17个适应症。2年中国正式上市阿达木单抗，截止年阿达木单抗获有中国国家药监局审批的适应症有六种：

1、2年批准阿达木单抗治疗类风湿关节炎适应症；

2、年批准阿达木单抗治疗强直性脊柱炎适应症；

3、年批准阿达木单抗治疗中重度斑块型银屑病适应症；

4、年批准阿达木单抗治疗多关节型幼年特发性关节炎适应症；

5、年1月批准阿达木单抗治疗中重度活动性克罗恩病；

6、年3月24日阿达木单抗获批在华的第六个适应症：适用于糖皮质激素疗效不佳、糖皮质激素限制使用、或不适合进行糖皮质激素治疗的非感染性中间/后/全葡萄膜炎成人患者，这是中国首个也是唯一一个获批该适应症的生物制剂。

截至年阿达木单抗在中国获批的适应症

序号

批准时间

适应症

1

2

类风湿关节炎

2

强直性脊柱炎

3

中重度斑块型银屑病

4

多关节型幼年特发性关节炎

5

中重度活动性克罗恩病

6

成年非感染性中间/后/全葡萄膜炎

目前阿达木单抗在中国风湿免疫、皮肤、胃肠道领域、儿科眼科领域逐渐发挥作用。

自年以来，全国多地公布修美乐降价，最初由每支元降至元，降幅将近六成。业界一致认为修美乐此举是为进入医保做铺垫。至年底，国家医保谈判结果公布，修美乐以元/支进入国家乙类医保，价格较之前下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算，每月费用为元，这个费用已经低于同类产品价格水平。该协议有效期为年1月1日至年12月31日，修美乐价格的下降有望显著提高阿达木单抗在中国市场的渗透率。

—年中国阿达木单抗市场规模预测（亿元）

数据来源：药渡网

根据药渡网预测，中国市场的阿达木单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，预计于年将达到47亿元，年到年的年复合增长率为.4%，预计年将达到80亿元，到年的年复合增长率为23.4%。随着国内适应症逐步扩大以及国家医保介入，相信阿达木单抗将会在国内再创销售辉煌，未来可期，我们拭目以待。

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