美国FDA受理百奥泰BAT贝伐

百奥泰生物制药股份有限公司（.SH）是一家处于商业阶段的生物制药公司，致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示:“BAT的上市申请获得美国FDA受理是一项重大里程碑，我们离进军美国市场更进一步。到目前为止，BAT的上市申请已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA受理，彰显出百奥泰致力于开发符合全球标准的高品质药物的恒心，我们期待BAT早日惠及全球范围内的癌症患者。”

BAT是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性乳腺癌以及肝细胞癌。通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验，充分证实了BAT在临床疗效、安全性以及免疫原性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。

BAT是百奥泰第二款递交上市申请的生物类似药，公司第一款生物类似药格乐立?（阿达木单抗）已在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。公司在研的生物类似药产品管线还包括托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗等，另有多款针对肿瘤的新一代创新抗体药物处于不同的临床开发阶段。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司（.SH）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立?（阿达木单抗）已在中国获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问

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