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苏立信快速上市,高品质可负担保障自免患者
我国有近万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者，这类自身免疫性疾病给患者带来长期的疼痛乃至生理畸变，严重影响患者的生活质量。日前，信达生物自主研发的阿达木单抗注射液苏立信?正式处方上市，并顺利启动“爱由信生”自身免疫性疾病患者援助项目，为临床医生和疾病患者丰富了高品质生物药的治疗选择，让患者有望进一步改善长期治疗效果。
改善药物可及性
自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。医院风湿免疫科杨敏教授在采访中介绍，自身免疫性疾病不仅造成患者身体机能、生活质素和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。“阿达木单抗注射液在北美和欧洲广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用该药治疗上述疾病，其显着的疗效已得到普遍认可。”
自阿达木单抗上市以来，以单克隆抗体药物为代表的TNF-α抑制剂药物被多个诊疗指南一致推荐，其显著疗效和良好安全性得到了普遍认可。
截至目前，全球已批准阿达木单抗用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。然而，由于负担不起进口药的费用，很多中国患者依然无法得到良好的医治。
医院风湿专科黄清春教授认为，中国市场是非常巨大的，国外统计数据显示，生物制剂在细分治疗领域的使用比例大概在40%~60%，而中国仅有4%~7%，如此大的差距就在于价格问题。“无论是原研生物药价格降低，还是生物类似药低价上市，都让过去因为经济因素无法使用药物的患者能够负担得起，有助于改善药物可及性和可支付性。”
不难看出，苏立信?的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的阿达木单抗。按照生物类似药的医保支付政策，苏立信?已经成功纳入医保目录，极大程度降低了患者的治疗费用，有望帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸。
国际品质中国造
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。伴随药品审评审批制度改革，《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》政策发布，无不体现出监管部门对生物类似药产品的行业
医院风湿免疫科崔阳教授指出，信达生物自主研发的苏立信?是阿达木单抗生物类似药，与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性，完整的临床前比对试验结果显示，苏立信?与原研药修美乐?在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均相似，药理毒理研究也证实了苏立信?与修美乐?相似。
无论是发达国家还是发展中国家，围绕未被满足的临床需求，临床用药的可获得性始终是政府和社会
医院风湿免疫科古洁若教授表示，在强直性脊柱炎患者中开展的与修美乐?的头对头对照研究结果显示，苏立信?与修美乐?具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，这是首次中国自主研发的生物类似药的Ⅲ期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。作为国家重大新药创制专项成果，苏立信?是信达生物继达伯舒?、达攸同?之后获批上市的第三款产品，其产业化基地符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准，生产线通过多方国际审计，达到国际质量标准。通过持续开发出众多产品，未来信达生物将有更多的创新药物惠及中国乃至全球患者。
■雪菖蒲
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