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首个国产阿达木单抗生物类似药将批上市



11月6日,百奥泰生物的「阿达木单抗」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,预计近期获批上市。

全球销售额近亿的全球「药王」

阿达木单抗,商品名为修美乐,原研企业为雅培,在雅培分拆后归属于艾伯维,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。

在美国和欧盟等地区自2年先后获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种不同适应症。

年,修美乐在全球的销售额达到了亿美元,上市至今已累计销售超亿美元,从年开始,修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座,是当之无愧的全球「药王」。但年一季度,修美乐的销售额仅44.46亿美元,与年同期相比下降3.8%。

在中国,修美乐最早于年获批上市,目前修美乐在国内已获批3个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病,临床需求巨大,但修美乐定价昂贵且没有医保的支持,国内市场表现差强人意。

据Insight数据库显示,近5年国内销售额不及全球总销售额的1%。

目前修美乐中标价-/支,以两周一剂的用量来看,患者每年需近20万元费用,普通老百姓根本用不起。这种情况下,国产生物类似药一旦获批,将以价格优势实市场现快速放量。

修美乐专利布局严密

艾伯维十分依赖修美乐的销售,因此它设置了严防死守的「专利墙」来延长专利时间。

年12月31日,修美乐在美国市场的核心专利到期,艾伯维对工艺和制剂申请了50多项组合专利,将保护延长至年。年10月16日修美乐的欧洲专利也到期,但即便化合物专利到期,它依然受荫于其工艺和制剂等51项专利,这使得研发修美乐的生物类似药异常困难。

据艾伯维方面透露全部专利到期要到年以后了。与此同时,艾伯维也与多家生物仿制药开发商签署了其重磅药物修美乐仿制药授权协议,希望能够最大程度地发挥修美乐的销售潜力。

修美乐生产企业艾伯维的中国总经理欧思朗曾公开表示:「公司在专利保护布局上做得非常严密,因此未来很长一段时间内,生物类似药都难以在专利和销量方面对修乐美产生冲击。」

国产竞争激烈,4个获批在即

Insight数据库显示,阿达木单抗的国内在研十分激烈,目前共有28家企业在研,包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名药企。

截止目前,已经有4家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请,分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖,其中进展最快的是百奥泰生物。

百奥泰生物阿达木单抗注射液(BAT),年08月27日申报上市,可用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病(Ps)等自身免疫疾病。

信达生物阿达木单抗注射液(IBI),年11月15日申报上市,申请适应症为强直性脊柱炎。

海正药业阿达木单抗注射液(HS),年09月25日申报上市,商品名安健宁。申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,据海正公告显示,截至年3月,海正阿达木单抗注射液研发项目已投入约1.66亿元人民币。

复宏汉霖阿达木单抗注射液(HLX03),年01月28日申报上市,申报适应症为银屑病。

除去4家申报上市的生物类似药,III期临床的有神州细胞工程有限公司、通化东宝和众合医药。

其他的处于研究阶段的还有三生制药、正大天晴、齐鲁药业、华海药业、嘉和生物、绿竹生物、双鹭药业等药企。

面对如此多的竞争对手,就算强如阿达木单抗也不得不做出价格调整。

今年5月,为进入国家医保目录,艾伯维修美乐主动降价,在江西省公共资源交易平台的阿达木单抗注射液挂网价格已经调整为元,价格降幅高达60%,后续国产生物类似物入场后,预计将有更大幅度的降价。

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