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一周抗体药讯201606262016
1、BMS,Opdivo(nivolumab),突破性疗法认定，膀胱癌
.6.27，施贵宝发布U.S.FDA批准了Opdivo的指定突破性疗法，用于治疗后的不可切除或转移性移行细胞癌。
Opdivo是PD-1免疫检验点抑制剂，能结合在由激活的T细胞表达的PD-1受体上，阻止PD-L1，PD-L2的结合，从而防止PD-1通路免疫系统的抑制信号。
目前U.S.FDA认可的Opdivo适应症：单一治疗不可切除或转移性黑色素瘤，与YERVOY(ipilimumab)联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤，化疗后的非小细胞肺癌，肾细胞癌，何杰金氏淋巴瘤。
2、Merck,KEYTRUDA(pembrolizumab)
.6.27，EMACHMP对于批准Merck抗PD-1药物KEYTRUDA(pembrolizumab)用于治疗成人晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）给予积极评价。主要基于KEYNOTE-和KEYNOTE-研究结果，评估其总存活率（OS）和总反应率（ORR）。
KEYTRUDA单一治疗的剂量是每3周2mg/kg，也是美国FDA治疗NSCLC批准剂量。KEYTRUDA(pembrolizumab)单一疗法有望在年第3季度获得EC批准。
KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，能阻止PD-1和其配体PD-L1，PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞攻击肿瘤细胞，增强人体免疫功能。
3、Hetero,Bevacizumab,MetastaticColorectalCancer(mCRC)
Hetero是印度领先的生物制药公司，也是全球最大的治疗HIV/AIDS的抗逆转录病毒药物的生产商之一。年6月27日，宣布在印度推出治疗转移性结直肠癌（mCRC）的生物类似药Bevacizumab，商品名为Cizumab。
Bevacizumab将提供给病人mg，mg两个单一剂量瓶，它也是Hetero公司继Darbepoetinalfa和Rituximab后第三个生物产品。
4、Genentech,Ocrelizumab,RMS,PPMS
,6,27，U.S.FDA接受罗氏旗下Genentech公司OCREVUS?(ocrelizumab)用于治疗复发缓解型（RMS）和原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的上市许可申请，并获得FDA优先审评资格，目标日期为年12月28日。
年2月，FDA准许Ocrevus用于PPMS的指定突破性疗法，成为首个获得指定突破性疗法用于多发性硬化症的临床药物。
Ocrelizumab的上市申请是基于3项III期临床研究的积极数据，均达到主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床（OPERAI，OPERAII）数据显示，Ocrevus与Rebif（干扰素β-1α）相比有显著的功效，能有效减少年复发率和残疾进程；在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO显示，与安慰剂相比，Ocrelizumab显著减少残疾进展。
5、XOMA,XOMA,2期Proof-of-Conceptstudy
XOMA公司宣布启动药物XOMA的2期概念验证，XOMA是一种中和催乳激素诱导信号的单克隆抗体。在某些情况下，泌乳素分泌过剩将导致各种临床异常症状，如泌乳素瘤。
开放标签，作用机制，单剂量，多中心研究评估XOMA的两种剂量水平，确定其降低泌乳信号的能力。
基于概念验证研究结果，来确定进一步发展XOMA抗体治疗高泌乳素血症的价值。
6、Pfizer,PCSK9抗体bococizumab3期降血脂研究获得积极的toplineresults
6月28日，Pfizer宣布PCSK9抑制剂类降脂药bococizumab另两项3期试验SPIRE-HR，SPIRE-FH结果，均达到主要终点，表明其治疗12周能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线百分比。
SPIRE-HR，SPIRE-FH试验持续52周评估bococizumab的长期安全性和有效性。
PCSK9抑制剂是一类靶标为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的单抗药物，PCSK9可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力。
在PCSK9抗体药物的研发中，处于领先地位的还有安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)。
7、Ultragenyx,KRN23,XLH
Ultragenyx是一家致力于研发罕见病新颖药物的生物制药企业。6月28日，宣布获得U.S.FDA批准治疗儿童X连锁低磷酸血症（XLH）的KRN23药物的指定突破性疗法。
指定突破性疗法是基于正在进行的KRN23药物2期临床中36位患者40周的研究数据。年中期计划启动儿童患者KRN23药物的3期研究，成人XLH患者的3期研究正在进行中。
8、Actinium,Lomab-3,SIERRAtrial,phase3
Actinium宣布启动lomab-B的3期临床试验，其将作为超过55岁复发性或难治愈AML患者骨髓移植前诱导和调节剂。lomab-B是由单克隆抗体BC8和放射性同位素lodine-组成的放射免疫疗法，旨在输送目标负荷到表达CD45的白细胞和干细胞。
SIERRA3期试验研究lomab-B，超过55岁复发性或难治愈AML患者骨髓移植前诱导和调节剂。
Lomab-B概念验证研究证明与目前治疗相比，有2年的生存受益。
9、BeiGene,BTK抑制剂BGB-,PD-1抗体BGB-A
BeiGene是专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的临床分期的生物药企。6月29日，宣布首例病人I期临床试验的剂量，Bruton’s酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-与PD-1抗体BGB-A药物联合用药。
I期多中心，剂量增加临床试验评估BGB-与BGB-A药物联合用于B细胞淋巴恶性肿瘤患者的安全性，耐受性，PK，抗肿瘤活性。
BGB-口服，BGB-A静脉注射每3周一次，试验将招募25例患者进行。
10、LeapTherapeutics,DKN-01药物与紫杉醇联合治疗食道癌临床研究或积极数据
6月30日，LeapTherapeutics公司公布其主要候选药物DKN-01临床试验数据，证实在复发性或难治愈食道癌患者的临床活性。
在DKN-01剂量增加和确认阶段，按照PECISTv1.1标准，36.4%的患者达到部分缓解。初步数据显示腺癌患者和鳞状细胞癌患者的总无进展生存期分别为3.9个月，6.2个月和3.2个月。且整体耐受性良好。
DKN-01药物结合紫杉醇的研究结果显示是有前途的，并将进一步开展DKN-01的其他试验。
DKN-01是靶点为Dickkopf-1(DKK1)蛋白的人源化IgG4单克隆抗体。
11、Merck,TAILORstudy,Erbitus联合FOLFOX,RASwild-typemCRC
Merck在ESMO18thWCGC大会上将发布在中国RAS野生转移性结直肠癌（mCRC）患者一线治疗的III期TAILOR研究数据，结果显示与使用单独FOLFOX化疗相比，FOLFOX联合Erbitux(cetuximab)用药能在统计学上极大提高患者无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和最佳总反应率（bORR）。
TAILOR研究能加强RAS生物标记测试的重要性，基于不同患者肿瘤的基因组成确定合适的靶向治疗。
Erbitux在全球90多个国家上市，在欧洲Erbitux用于与含oxaliplatinFOLFOX或与含irinotecanFOLFIR联合作为RASwild-typemCRC肿瘤患者的一线治疗。在中国目前RASwild-typemCRC患者一线治疗选择有限，TAILOR研究有望能加快Erbitux用于中国患者的治疗。
12、AbbVie,HUMIRA(adalimumab),Non-infectiousintermediate,posteriorandpanuveitis
6月30日，艾伯维宣布U.S.FDA批准HUMIRA(adalimumab)用于治疗非感染中后期全葡萄膜炎，它是首个也是唯一一个FDA批准的成人非感染中后期全葡萄膜炎的非皮质类固醇治疗药物，同时也标志着HUMIRA拥有美国免疫介导疾病的第10个适应症。
3期研究VISUAL-I和VISUAL-II证明，与安慰剂相比，HUMIRA能极大降低治疗风险，每隔一周用药对成人患者未发现有新的安全风险。
年，FDA批准HUMIRA成为治疗非感染葡萄膜炎的孤儿药物。
13、GSK,ICOSagonistantibody,phaseI
6月30日，GSK宣布开始临床诱导T细胞辅助刺激因子（ICOS）激动剂抗体GSK的I期临床试验。
研究分为两部分临床试验评估晚期或复发性实体瘤患者使用GSK药物的安全性和PK/PD特性，part1确认其单一治疗的合适剂量，part2是与抗PD-1药物pembrolizumab(Keytruda)的联合用药的合理剂量。
GSK是GSK年11月进入临床阶段的第3个免疫肿瘤的研发项目，该公司的肿瘤项目是其6大核心研发之一，另外还包括免疫炎症，疫苗，传染疾病，呼吸类疾病和罕见病。
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