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研发修美乐新适应症获批非感染性葡萄
重磅药物修美乐（Humira）新适应症近日正式获批，是非感染性葡萄膜炎患者的首个生物治疗方案。此次Humira获批治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎，是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据，来看下详情。
近日，美国生物技术巨头艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）又传出好消息，即新增非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者适应症，这也表示目前修美乐适应症扩大至10个。该适应症被FDA和欧盟委员会同时批准，这使得修美乐成为用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的首个生物治疗方案。
葡葡萄膜炎是指葡萄膜、视网膜、视网膜血管、玻璃体及视神经的炎症总称。据统计，目前我国葡萄膜炎患者有(~)万，其中35%患者视力受到严重损害。国际葡萄膜炎研究组提出的病因学分类将葡萄膜炎分为：感染性葡萄膜炎、非感染性葡萄膜炎、创伤性和中毒性葡萄膜炎、伪装综合征四大类，其中，非感染性葡萄膜炎被认为是由T细胞介导的自身免疫性炎症反应。非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病，可严重损害视觉，导致视力下降或失明。在全球范围内，非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂，尚无普遍接受的治疗准则。
目前治疗所用的免疫抑制剂包括激素和激素替代制剂，激素仍然是主要的免疫抑制剂，但是当需要连续超过1个月使用大剂量激素(60mg或每人1mg/kg)来控制炎症，或者出现副作用需要停用激素时，就要应用激素替代制剂，也就是替代激素疗法。
生物制剂是一类基于对免疫系统分子的深入研究而设计的药物。TNF-α是一种在非感染性葡萄膜炎中起重要作用的促炎因子，通过抑制TNF-α可以治疗非感染性葡萄膜炎。TNF-α抑制剂包括:英夫利昔单抗、阿达木单抗(一种抑制TNF-α的单克隆抗体)和依那西普(一种可溶的TNF-α受体)。
英夫利昔单抗是一种嵌合的IgG1单克隆抗体，直接作用于TNF-α。英夫利昔单抗主要应用于治疗白塞病相关的眼部炎症。对于环抱霉素抵抗的患者，英夫利昔单抗能减少葡萄膜炎的发作次数。将应用英夫利昔单抗和环抱霉素治疗6个月后的情况作回顾性对比发现:英夫利昔单抗较环抱霉素能有效减少葡萄膜炎发作次数。依那西普是一种可溶的TNF-α受体，治疗非感染性葡萄膜炎时通常按每周25mg皮下注射。它能有效治疗系统性疾病如风湿性关节炎，对于幼年关节炎相关性葡萄膜炎患者治疗效果不如英夫利昔单抗和阿达木单抗，使用依那西普的患者每年葡萄膜炎易复发，并且有更重的炎症活性。阿达木单抗是一种完全人源化的抗TNF-α单克隆抗体，与英夫利昔类似，它能影响TNF-α溶解和受体绑定，治疗非感染性葡萄膜炎时，阿达木单抗通常按每隔1周或2周皮下注射。阿达木单抗对白塞病、难治性葡萄膜炎、幼年关节炎相关性葡萄膜炎有效。一项对3例白塞病缓解期患者的研究显示:当从英夫利昔单抗过渡到阿达木单抗并随访11-24个月后，没有出现复发。阿达木单抗副作用与英夫利昔单抗相似，最频发的不良反应是自限性的注射部位反应。由于阿达木单抗是完全人源化的，所以产生自身抗体和严重的免疫反应的几率较小。
Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，FDA于年授予Humira治疗该适应症的孤儿药地位。上市13年以来，该药已获全球90多个国家批准，全球范围内获批14个适应症，美国市场获批10个适应症，目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。
此次Humira获批治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎，是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后，葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。此次Humira获批治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎，必将使得Humira的销售额再次增加，其市场前景广阔，值得市场北京白癜风治疗的医院白癜风有哪些症状
