CDE重磅发布ICH时代真的到来了

阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（TumorNecrosisFactor,TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira?）。阿达木单抗年首次获准进口中国。阿达木单抗注射液原研产品美国专利已于年到期，欧洲专利年即将到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍







































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