免费临床新一代双特异性抗体新药PM8

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临床推荐本临床为PD-L1和TGF-β双靶生物药；无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的非小细胞肺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌患者可参加；既往接受过M双抗、SHR-双抗、PD-1单/双抗、PD-L1单/双抗、CTLA-4单/双抗等免疫治疗，或TGF-β靶向类药物治疗者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。研究中心上海具体启动情况以后期咨询为准PM注射液为PD-L1和TGF-β双靶生物药，为针对包括程序性死亡因子受体（PD-L1）在内的两个肿瘤相关靶点的人源化双特异性抗体，同时靶向包括PD-L1的两个肿瘤相关靶点，从而提高抗肿瘤活性及疗效。研究药物：PM（I/IIa期）试验类型：单臂试验试验题目：评价PM注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验适应症：二线及以上治疗非小细胞肺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司申办方简介普米斯生物技术(珠海)有限公司（简称“普米斯”）于年7月注册成立，注册资本万美元。普米斯秉承“点亮创新火种，成就健康人生”的创业使命，聚焦恶性肿瘤及代谢性疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化，重点研发新一代双靶点创新生物药。

普米斯的核心创业团队曾参与研发40多个新药项目，且上市品种年销售总额超过亿美元。公司创业团队在创新生物药产业化全程，包括靶点选择、单抗分子发现及优化、成药性研究、生产细胞株构建、工艺开发、质量设计及控制、GMP生产以及生物药生产厂房的设计和建设等方面具有丰富的经验。

入选标准1、自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。2、男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）。3、经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者：剂量递增研究或固定剂量研究：晚期恶性肿瘤受试者（非小细胞肺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌），无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案（对于非小细胞肺癌，需无已知的EGFR敏感突变，或ALK基因融合阳性，或ROS1重排）；剂量扩展研究：需要PD-L1表达呈阳性，定义为PD-L1阳性肿瘤细胞≥1%；A.非小细胞肺癌：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且无已知的EGFR敏感突变，或ALK基因融合阳性，或ROS1重排。受试者必须经过至少一线含铂类化疗后进展（如受试者在辅助治疗期间或6个月内复发，或在新辅助治疗期间或6个月内进展，辅助或新辅助治疗若为含铂化疗，则被视为已接受一线化疗）。受试者将分为2个队列接受PM治疗：1）既往未接受过肿瘤免疫治疗的队列；2）既往接受过含有PD-1或PD-L1单/双抗治疗且3个月后进展的队列（但既往接受过M或SHR-者不能入选）；B.宫颈癌：经组织学或细胞学证实的、无法手术切除的复发性或转移性子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌，既往接受过同步放化疗后疾病进展或含铂化疗后疾病进展；C.胆管癌：经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌）。受试者必须在一线化疗后进展，或不可耐受或拒绝接受化疗。4、既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级（根据NCICTCAE5.0版）或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的其他毒性除外。5、有充足的器官功能（在开始研究治疗前28天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持的情况下），定义如下：血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L；b）血小板计数（PLT）≥×/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN（仅适用于剂量递增和固定剂量研究）或≤5×ULN（仅适用于剂量扩展研究）；肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式：（[-年龄]×体重[kg]×[0.85，仅对于女性]）/（72×肌酐(mg/dl)））；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24h尿蛋白定量检查，如24h尿蛋白定量1g，则可以接受；–凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN。6、体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1。7、预期生存期≥12周。8、根据RECIST1.1标准，受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统转移作为可测量病灶]（仅适用于剂量拓展研究）。9、未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）。10、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。11、开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗。12、受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本，需为开始本研究治疗前12个月内标本的归档标本，或在开始研究治疗前28天内采集的新鲜活检标本（排除骨活检）。排除标准1、严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏。2、既往接受过M双抗、SHR-双抗、PD-1单/双抗、PD-L1单/双抗、CTLA-4单/双抗等免疫治疗，或TGF-β靶向类药物治疗者（IIa期针对NSCLC的扩展研究中，可接受既往使用过含有PD-1或PD-L1单/双抗治疗且3个月后进展的受试者[但既往接受过M或SHR-者不能入选]）。3、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术（注：大手术定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术，如进入体腔、移除器官或正常解剖结构改变；若间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）被打开，则该手术被认定为大手术。以组织活检为目的的手术不属于大手术）或有未愈合的伤口、溃疡或骨折；b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物，不包括局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇或接受剂量相当于10mg/d强的松的系统性类固醇激素替代治疗，允许短时间（≤7天）使用皮质类固醇预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；d）开始研究治疗前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；以下情况也需排除：开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天。4、已知无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇4周后经研究者判定临床表现稳定，则可以入组研究。5、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。但允许患有以下疾病的受试者进行筛选：1型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发]；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症；童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预；或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者）。6、开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。7、开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的心功能不全。8、开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液。9、开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数（LVEF）50%、QTcF间期msec（QTcF=QT/（RR^0.33））、右束支传导阻滞合并左前半支传导阻滞或完全性左束支阻滞、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、心肌肌钙蛋白I或T2.0ULN、控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3mM）、控制不佳的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）。10、在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。11、已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。12、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史。13、既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等。14、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。15、梅毒抗体阳性。16、未经控制的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性且HBVDNA高于研究中心检测下限；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性；或合并乙肝和丙肝共同感染；本条仅适用于剂量扩展研究）；或非活动性肝炎（乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、或已治愈的丙肝受试者；本条仅适用于剂量递增研究和固定剂量研究）。17、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的。18、预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗。19、处于孕期或哺乳期的女性。20、其它研究者认为不适合参加本研究的情况。报名方式扫描下方

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