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201609阿达木单抗治疗非感染性
题：阿达木单抗治疗非感染性葡萄膜炎（英文题：AdalimumabinPatientswithActiveNoninfectiousUveitis；作者：GlennJ.Jaffe,M.D.,AndrewD.Dick,M.B.,B.S.,M.D.等；作者单位：英国杜克大学等）
非感染性葡萄膜炎是一种以眼内炎症为特征的极具视力威胁的疾病，它可以仅发生在眼内，也可以与全身其它系统相关。在西方国家，葡萄膜炎的发病率约为每年每十万人中17-52个病例发生，其中约10-15%的病例失明。尽管有着严重的不良反应及并发症，糖皮质激素仍然是其主要治疗手段。非感染性葡萄膜炎患者病情复发的风险，同时长期糖皮质激素的应用会产生的不利影响，因此，亟需一种有效且安全的新药。本次实验的目的是评估阿达木单抗（Adalimumab，作为替代糖皮质激素的药物）治疗非感染性葡萄膜炎患者的安全性和有效性。
本研究为跨国3期临床试验，其中纳入了患有非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的成人患者。无论这些患者是否已接受泼尼松治疗2周或以上，均被纳入此研究。研究人员和患者为双盲分组，按随机1:1分配接受阿达木单抗（80mg首剂量，随后每2周40mg）或与之相匹配的安慰剂治疗。所有患者均接受强制性泼尼松治疗一段时间，然后在15周的疗程中逐渐减量。主要疗效终点是6周时或6周后治疗失败的时间。治疗失败是一种多事件的结果，基于新的炎性病变、最佳矫正视力、前房细胞分级、玻璃体混浊等级进行评估。研究人员评估了9个二级疗效终点，并记录不良事件的发生情况。同时阿达木单抗组出现两例肿瘤（胃肠道的良性肿瘤和多形性胶质瘤），活动性肺结核、潜伏性肺结核、狼疮或狼疮样反应、脱髓鞘疾病各1例。
研究结果显示，阿达木单抗组治疗失败的平均时间为24周，安慰剂组为13周。在意向性治疗例患者中，与安慰剂组相比，阿达木单抗组的患者治疗失败更少（危险比，0.50；95％置信区间，0.36至0.70;P0.）。关于三个二级终点（前房细胞分级变化、玻璃体混浊分级变化以及最佳矫正视力的变化），阿达木单抗组患者的结果显著优于安慰剂组患者。接受阿达木单抗的患者发生不良事件和严重不良事件的概率更频繁（不良事件：每百人每年.4次vs.7次，严重不良事件：每百人每年发生28.8次vs13.6次）。最常见的不良反应为注射区反应和过敏反应。两组严重感染的发生率接近。
最后作者总结，与安慰剂相比，阿达木单抗能够降低葡萄膜炎发作或视力损害的风险，但是会导致更多的不良事件和严重不良事件。
（彭毓报道）
BACKGROUND:
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