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药研发读报时间2016年11月30
今日头条
强生新药获FDA批准扩大适应症
.强生（JNJ）宣布其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获美国FDA批准扩大适应症，将联合新基（Celgene）的来那度胺（Lenalidomide，Revlimid）及武田（Takeda）的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。Darzalex是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
国内药讯
1.CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见
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为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》的有关要求，CFDA组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，截止日期为年12月31日。
2.药华医药将公布新药III期临床结果
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药华医药宣布其长效型干扰素Ropeginterferonalfa-2b（P）一线治疗真性红细胞增多症（PV）的III期临床试验结果将于美国第58届血液协会年会（ASHMeeting）上正式发表口头报告论文（12月3至6日，于加州圣地牙哥举办）。真性红细胞增多症（PV）是一种造血干细胞的克隆性慢性骨髓增殖性疾病。
3.东南大学与BI联合开发新型疗法
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近日，勃林格殷格翰（BI）与东南大学生命科学研究院共同宣布启动联合研究项目，通过激活内耳干细胞促进毛细胞的再生来治疗听力损伤的新型疗法。新合作将东南大学柴人杰教授在听力损伤领域世界领先的专业技术与BI在药物发现和临床研发方面的专业技术结合起来，为目前条件下需求较大的新型疗法的发展铺平道路。
国际药讯
1.Curis新药获欧盟批准
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Curis宣布其Erivedge（vismodegib）获欧盟批准上市，用于治疗成人转移性或局部晚期不适合手术的基底细胞癌（BCC）。该药已获美国FDA批准上市，由罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）研发和上市销售，Curis通过与基因泰克签订合作协议从而获得该药的欧洲权益。
2.Lannett仿制药获FDA批准
.Lannett制药宣布其美他沙酮片剂（mg）仿制药获美国FDA批准上市，用于治疗急性肌肉骨骼疼痛的辅助理疗和缓解疼痛。该药与King制药的Skelaxin具有生物等效性。IMS数据显示，截止9月底该药在美国的年销售额为1.37亿美元。
3.PhaseRx新药获FDA孤儿药资格
PhaseRx宣布其胞内酶替代疗法（i-ERT）PRX-OTC获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗鸟氨酸酶缺乏症（OTCD）。该公司计划在年底提交其临床申请（IND），在年启动临床研究。
4.Araim新药获欧盟孤儿药资格
.Araim制药宣布其先天修复受体激动剂ARA获欧盟授予孤儿药资格，用于预防胰腺胰岛移植物损失，以改善患者的生存周期，提高其胰岛细胞移植后的运转功能。
5.Epizyme新药获FDA快速通道资格
.Epizyme宣布其EZH2抑制剂tazemetostat获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗EZH2阳性突变弥漫型大B细胞淋巴瘤。
6.Santen新药III期临床成功
.日本眼科制药公司参天制药（Santen）宣布其全球III期临床试验积极结果，该试验旨在评估其在研新药sirolimus三个活性剂量，单一治疗非感染性后部葡萄膜炎患者的功效、安全性和最佳剂量。结果表明，微克的sirolimus注射液可以有效地和安全地降低眼内炎症。该药是领域内首个玻璃体内注射、局部递送的靶向免疫调节剂，用于治疗后部的非感染性葡萄膜炎。
7.Recro新药III期临床成功
RecroPharma公司宣布，其评估静脉注射meloxicam治疗急性手术后疼痛的III期临床试验取得良好结果。结果显示，与安慰剂相比，静脉注射meloxicam用于腹部成形术患者，手术后前24小时的总和疼痛强度差（SPID24）指数显示出统计学上的显著差异，达到了临床研究的主要终点。该药是一种长效COX-2抑制剂，具有抗炎、止痛和解热活性，它与环氧合酶（COX）的功能抑制有关，随后减少前列腺素的生物合成。
8.TopiVert新药获批临床
.英国TopiVert制药宣布其TOP滴眼液获美国FDA批准进行临床研究，用于治疗干眼综合症（DES）。该药是一种窄谱激酶抑制剂（NSKIs），公司计划于年1月在美国启动其I/IIa期概念验证性临床试验。
9.美科学家研发出智能抗血栓贴片
.近日，来自北卡罗莱纳大学教堂山分校与北卡罗莱纳州立大学的顾臻教授、朱勇教授以及CaterinaGallippi教授建立的团队研发出了一款“智能抗血栓”贴片，为血栓症的预防与治疗提供了一种新策略。
10.KymabC轮融资1亿美金
英国Kymab公司宣布获得1亿美金的C轮融资，由新元医疗基金领投。Kymab致力于通过其独有的Kymouse单抗技术平台研发高质量、全人源化的单抗药物，目前的12个临床前项目主要北京哪个医院治疗白癜风治得好白癜风医院那里比较好
