因患者死亡,FDA中止Poseida

Poseida周一宣布，在一名患者死亡后，FDA暂停了其前列腺癌治疗药物P-PSMA-的第一阶段临床研究。Poseida在向美国证券交易委员会提交的文件中说，有关患者被诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌，此前使用多种抗癌药物治疗均失败。之后患者在Poseida接受治疗，并于7月下旬接受P-PSMA-治疗。

在接受Poseida药物治疗7天后，患者一切正常，没有任何不良反应的迹象。然而，患者在第10天和第14天错过了随访。在这段时间内，患者出现症状，随后导致住院治疗。Poseida说，病人在治疗后第19天死于肝衰竭。

P-PSMA-是Poseida公司的自体CAR-T治疗候选物，被评估为转移性去势抵抗性前列腺癌的潜在治疗方法。P-PSMA-靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），PSMA是在转移性抗去势前列腺癌细胞上表达的。根据公司的数据，它是使用Poseida专有的piggyBacDNA修饰系统开发的，该系统生产的候选产品具有高比例的干细胞记忆T（TSCM）细胞。

患者死亡的直接原因尚未确定，但Poseida说，患者出现的症状与巨噬细胞活化综合征（MAS）一致，这是一种严重的、可能致命的免疫系统过度激活，与CAR-T疗法有关。MAS可能有其他原因，如感染和自身免疫性疾病。患者还出现视力模糊，诊断为葡萄膜炎。

临床研究人员已评估SAE可能与P-PSMA-有关，有待进一步调查。迄今为止，在P-PSMA--研究中没有其他严重的视力下降、葡萄膜炎、MAS或肝功能衰竭的不良事件报告，也没有细胞因子释放综合征或神经毒性的报告。

根据临床研究人员的评估结果，FDA暂停了试验，直到调查结束。Poseida正在等待FDA的正式答复，并正在准备旨在恢复临床试验的建议。一旦FDA的问题得到解决并提交了计划，FDA将在30天内通知该公司是否可以恢复P-PSMA-的临床研究。

在该公司通过强劲的D轮融资和首次公开募股而获得充足资金之后，暂停试验就很难了。6月，Poseida在D轮融资中筹集了1.1亿美元，7月，在IPO中又筹集了2.04亿美元。年，该公司在C轮融资中筹集了1.42亿美元，其中CAR-T药物Kymriah的生产商诺华公司进行了万美元的股权投资。

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