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患者招募卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗
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试验简介
试验专业题目：
SHR-联合法米替尼对比SHR-单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心临床研究
药物名称：注射用卡瑞利珠单抗
适应症：复发转移性宫颈癌
02
试验目的
通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比卡瑞利珠单抗单药（B组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性；
通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比研究者选择化疗（C组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
04
入选标准
受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）；
经组织病理学确诊的宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；
无法通过手术，放疗/放化疗根治；
复发转移阶段接受过含铂类为基础的化疗治疗失败者；辅助化疗或放化疗（除外放疗增敏的化疗），手术或放疗结束后6个月内疾病复发、进展者；既往系统治疗线数≤2线；
能够在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织进行PD-L1检测；若经研究者判断无法接受活检，可提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的FFPE玻片）进行PD-L1检测；若提供的肿瘤组织样本无法用来检测PD-L1表达水平，则无法纳入研究。
05
排除标准
既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后3年无复发的乳腺癌除外；
既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过法米替尼；或对其他单克隆抗体过敏者；
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
随机前4周内，使用过皮质类固醇（10mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
已知有脑转移或脑膜转移者（脑转移经放疗或手术疾病控制稳定≥4周者除外）；
双侧肾盂积水者，伴有单侧肾盂积水者须完成输尿管支架植入术后方可入组；
既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎，或筛选期CT显示活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损等客观证据者；
未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心功能不全（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥mmHg或舒张压≥90mmHg）；
尿常规提示尿蛋白≥2+者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量1.0g；
有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。
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主要研究者信息
姓名：吴小华，医学博士
职称：教授，主任医师
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