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FDA批准Yutiq治疗非传染性后段葡
FDA批准Yutiq(fluocinoloneacetonideintravitrealimplant)治疗非传染性后段葡萄膜炎的Yutiq
美国食品和药物管理局（FDA批准了Yutiq?（氟轻松玻璃体内植入物）用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。Yutiq利用公司的Durasert?药物输送技术，是一种含有0.18mg氟轻松（fluocinoloneacetonide）的药物输送系统中的非生物可溶性玻璃体内微量插入物，设计可在36个月内持续释放。Yutiq采用无菌单剂量预装涂药器，可在医生办公室进行。
在临床试验中，EyePoint公司总裁兼首席执行官NancyLurker说：“FDA批准Yutiq是公司取得的重要里程碑，也是我们计划在美国实现商业化的第二个批准的眼科产品。”“Yutiq是由我们的研究团队在内部开发的，这项批准进一步验证了我们成功设计，开发和获得眼科产品监管审批的能力，以解决具有高度未满足需求的疾病。影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎是美国失明的第三大原因我们预计在年第一季度推出产品，并期待为患有这种疾病的患者带来这种创新疗法。”
“Yutiq的批准是非传染性后段葡萄膜炎治疗的进步，因为它提供了一致的剂量，没有当前局部皮质类固醇的峰值和谷值，即护理标准。临床数据表明，Yutiq在治疗后6个月和12个月对降低复发率有显着作用。我相信对复发率的影响将非常有助于预防可导致视力丧失的继发性并发症。Yutiq的批准是患者和护理人员向前迈出的重要一步，“杜克大学医学院眼科学教授罗伯特马歇尔博士GlennJ.Jaffe博士说。
FDA根据两项随机，假注射控制，双盲3期临床试验的临床数据批准Yutiq，患者随访持续3年。在6个月和12个月后，两个临床试验都达到了预防复发性葡萄膜炎发作的主要疗效终点。虽然在每个临床试验中报告的p值小于0.，但公司将使用0.01的p值，这反映在Yutiq的标签上。
第一个3期临床试验在6个月时达到其主要疗效终点，具有统计学意义（plt;0.01，意向治疗分析;Yutiq的复发率为18.4％，对照组为78.6％）。该试验通过12个月的随访获得了相似的疗效（plt;0.01，意向治疗分析;Yutiq复发率为27.6％，对照组为85.7％）。通过12个月的随访，Yutiq通常耐受良好，平均眼压升高1.3mmHg，假手术中0.2mmHg。接受Yutiq的患者接受白内障手术的比例为33.3％，假手术组为4.8％。
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