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肿瘤百问百答七关于胃癌的免疫检查点抑
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纳武单抗适合哪些患者？可以作为几线药物使用？
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纳武单抗（欧狄沃?）是一种PD-1抗体（抑制剂）药物，可以应用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
在使用纳武单抗前，患者应首先检测PD-L1和MSI的表达水平。这是使用PD-1抑制剂前必须检测的项目，当患者PD-L1和MSI的表达水平较高的时候，使用PD-1抑制剂才能取得更理想的疗效。
根据CSCO胃癌诊疗指南，PD-1抑制剂药物纳武单抗单药作为晚期转移性胃癌三线治疗的Ⅱ级推荐用药方案使用，适合ECOG评分0-1分的患者，无论HER2检测结果为阴性或阳性。
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纳武单抗的用药不良反应有哪些？
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纳武单抗（欧狄沃?）最严重的不良发应为与免疫相关的不良反应，即“免疫相关不良事件”（immune-relatedadverseevents，irAE）。
常见的有以下几类：
①免疫介导肺炎
使用纳武单抗治疗期间患者可能发生严重肺炎或间质性肺疾病，甚至发生致命事件。统计多项关于实体肿瘤患者的临床试验结果，例患者中共5例患者发生致命性免疫介导肺炎（0.9%）。
②免疫介导肠炎
使用纳武单抗治疗期间患者可能发生腹泻或结肠炎，其中可以应用皮质激素进行控制、且无其他明确病因者诊断免疫介导肠炎。在一项与化疗的对照试验中，例接受纳武单抗治疗的患者中发生腹泻或结肠炎57例（21.3%），其中免疫介导肠炎6例（2.2%）；例接受化疗的患者中发生腹泻或结肠炎18例（17.6%）。在另一项试验中，例患者中24例发生腹泻（20.5%），其中免疫介导肠炎1例（0.9%）。
③免疫介导肝炎
使用纳武单抗治疗期间患者可能发生肝功能异常，其中可以使用皮质激素进行控制、且无其他明确病因者诊断免疫介导肝炎。在一项与化疗的对照实验中，例接受纳武单抗治疗的患者中出现AST增加75例（27.99%）、碱性磷酸酶异常59例（22.0%）、ALT异常43例（16.0%）、总胆红素异常24例（9.0%），其中免疫介导肝炎3例（1.1%）。
④免疫介导肾炎和肾功能异常
使用纳武单抗治疗期间患者可能发生肾炎或肾功能异常，其中可以使用皮质激素进行控制、且无其他明确病因者诊断免疫介导肾炎。在一项与化疗的对照实验中，例接受纳武单抗治疗的患者中发生肌酐升高35例（13.1%），其中免疫介导2例（0.7%）；而接受化疗的患者发生肌酐升高9例（8.8%）。
⑤免疫介导甲状腺功能异常
使用纳武单抗治疗期间患者可能发生的甲状腺功能异常包括甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。在一项与化疗的对照实验中，例接受纳武单抗治疗的患者中发生甲状腺功能减退21例（7.8%），化疗患者未出现此种不良事件；发生甲状腺功能亢进8例（3.0%），而接受化疗患者则为1例（0.9%）。
⑥其他免疫介导的不良反应
因纳武单抗治疗而发生的其他免疫介导的不良发应包括肾上腺皮质功能不全、葡萄膜炎、胰腺炎、面部和外展神经麻痹或脱髓鞘、自身免疫性神经病变、运动功能障碍及血管炎等。
⑦胚胎/胎儿毒性
根据作用机制分析及动物实验结果，于母体分娩期使用纳武单抗，可能导致流产风险增加或婴儿早产死亡。因此建议育龄妇女应在纳武单抗停药5个月后再准备妊娠，且妊娠期妇女应避免使用纳武单抗。
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纳武单抗要如何用药？
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欧狄沃?是一种静脉滴注用溶液，规格为每瓶含20mg/2mL、40mg/4mL或mg/10mL纳武单抗（Nivolumab）。对于胃癌患者，临床推荐剂量为每次3mg/kg，两周一次。
但根据近期销售公司给出的研究结果，部分患者可以调整为四周一次的用药频率，能在取得较好的疗效的同时减轻不良反应。
通常情况下，PD-1抑制剂类药物的连续用药时间为2年，但在一些特殊的情况下，如在患者已经达到临床治愈或未达到临床治愈时发生无法承受的严重不良反应等情况下，也可以在医生的指导下提前停药。
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如果我对纳武单抗耐药了，该怎么办？
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PD-1抑制剂治疗属于免疫治疗，进行免疫治疗发生耐药时患者可以尝试与传统治疗方案切换，可以获得更好的疗效。
有临床试验证据表明，若首次使用免疫检查点抑制剂治疗时患者获益良好、能够达到临床治愈标准，那么患者在停药后再次进行治疗时仍然有很高的概率获得较好的治疗效果。
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纳武单抗的价格如何？
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国内欧狄沃?的价格根据药品规格分为：4ml：40mg/瓶，1瓶/盒规格药品每盒￥，10ml：mg/瓶，1瓶/盒规格药品每盒￥；
美国欧狄沃?价格根据规格分为：4ml：40mg/瓶，2瓶/盒规格药品每盒.86＄，10ml：mg/瓶，2瓶/盒规格药品每盒.04＄。
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纳武单抗在国内上市了吗？进入医保了吗？
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纳武单抗于年6月获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃?。
年3月11日，纳武单抗由CFDA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的晚期或复发性胃食管连接部腺癌患者，成为国内首个获批用于治疗胃癌的免疫检查点抑制剂药物。
遗憾的是，纳武单抗尚未能进入医保名录。年底的医保谈判列表中纳武单抗赫然在列，但最终医保局与销售公司并未能就价格谈妥，纳武单抗没能进入医保名录。
但我们仍可从此看出，医保局在努力争取一个将纳武单抗纳入低保、造福更多患者的机会，相信在未来会有进一步的好消息传来。
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纳武单抗有赠药方案吗？
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年初，中国癌症基金会的欧狄沃?患者援助项目启动，开始接受符合标准的患者的慈善赠药申请。
自年3月11日，胃或胃食管连接部腺癌被纳入纳武单抗适应症后，此类患者也可申请参与这一项目。
其项目要求为：
1）医学标准
经指定医疗机构评估，确诊为既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
2）附加标准
①持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆成年公民；
②自愿申请加入该援助项目；
③患者获得援助前接受治疗的欧狄沃?必须为中国大陆销售的产品（发票日期为年3月11日之后，含当日）；
④低收入家庭（家庭直系亲属包括父母、配偶和子女）的患者或确诊为胃癌前已持有“低保证”的贫困患者。
3）终止标准
如有以下情况之一者援助自动停止：
①入组患者在接受欧狄沃援助期间，经项目指定医师按照RECIST1.1/iRECIST标准评估为疾病进展；
②经项目指定医师确认不耐受欧狄沃治疗；
③入组患者不能遵照项目要求定期随访；
④项目援助期间，任何原因导致的欧狄沃治疗中断时间累积超过三个月并且不主动向项目办公室做任何说明的；
⑤患者自愿退出欧狄沃治疗或生命终止；
⑥患者法律监护人/亲属要求终止欧狄沃治疗；
⑦患者提供虚假医学或经济证明；
⑧患者将援助药品出售或转赠其他人；
⑨患者或其亲属不配合或拒绝接受项目监查及项目相关工作；
⑩患者因申请或参与此项目而实施违法违规行为。
通过项目办审核获得欧狄沃援助资格的患者将按照以下方案进行援助：
1）首次申请
经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者，在连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多3次治疗的免费药品援助。
2）后续申请
①完成首次申请阶段的低收入患者，如仍需接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，可获得后续最多4次治疗的免费药品援助。在此援助阶段，患者可以最多连续循环申请七次。
②援助项目患者接受欧狄沃治疗最多不超过2年。
③患者使用援助药品请遵照医嘱及药品说明书。
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