首款国产阿达木单抗重磅来袭,风湿病患者这

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年1月7日，百奥泰公司自主研发的格乐立?（国内首个阿达木单抗生物类似药）正式上市，年7月28日格乐立?获得国家药品监督管理局批准用于治疗克罗恩病（以下简称“CD”）。目前，此款药物在国内获批的适应证为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病和克罗恩病等自身免疫性疾病。

作为国家重大新药创制专项的成果，国产阿达木单抗，于年11月7日获得优先审评审批程序批准上市。与原研药直接比对的三期临床研究，证实其与原研药物的质量、疗效、安全性高度相似。

此番国产阿达木单抗的正式上市将为患者治疗提供新的选择，国内众多自身免疫病患者将从中获益。

01关于格乐立

阿达木单抗是TNFα拮抗剂，能特异性、高亲和力与TNF-α结合并中和其生物学功能，阻断其与p55及p75细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。同时，作为全人源化单克隆抗体，阿达木单抗可减少鼠基因序列引起的免疫反应，提高治疗的效能及安全性。随着FDA批准阿达木单抗用于治疗AS，国内外众多研究已证实了其在改善AS患者预后中的疗效。古教授指出，阿达木单抗治疗AS疗效显著，且能改善患者的关节外表现，在治疗AS伴发的葡萄膜炎和炎症性肠病（IBD）等方面具有优势。

1.疗效确切

阿达木单抗作为治疗风湿免疫疾病最有效的生物制剂之一，能有效控制、延缓病情进展。规则治疗一段时间后，患者的炎性症状、临床指标、社会活动等方面均得到明显改善。

2.安全有效

阿达木单抗为全人源药物，免疫原性相对较低，抗药物抗体发生率仅有2.6％。保证有效性的同时，也降低了过敏反应、输液反应的发生风险，为这些需要长期用药的风湿免疫患者增添了强而有力保障。

3.灵活便捷

受益于皮下注射的给药方式，更少占用医护时间，给患者更多选择空间。特别是疫情期间，交通不便、医疗资源紧张的条件下，医院、居家均能接受治疗，为医生与患者提供了效率更高、风险更低的选择。

02格乐立的适应症

1.强直性脊柱炎

强直性脊柱炎是以骶髂关节和脊柱、附着点炎症为主要症状，脊柱关节强直为病变特点的慢性、进展性疾病。典型临床表现为腰背部疼痛、僵硬、脊柱畸形等。强直性脊柱炎好发于年轻人，该病具有起病隐匿、误诊率高、致残率高的特点。可导致患者活动、功能受限；严重影响患者的生活和工作。值得

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