百奥泰生物格乐立阿达木单抗注射液获批

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年8月10日，百奥泰生物制药股份有限公司（.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准格乐立?（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立?在国内获批的第五个适应症，标志着格乐立?继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，格乐立?于年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月获批新适应症克罗恩病。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》，公司向国家药监局申请将格乐立?适应症外推增加非感染性葡萄膜炎。新适应症的获批，将进一步扩大格乐立?适用患者群体，为患者提供一个高品质、高可及性的治疗选择。

新治疗领域——眼科疾病

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，并最终引起视力受损甚至失明1。中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为/,，发病率高峰为24-44岁3。糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物，虽然能暂时阻止疾病的发展，但长期使用具有明显的毒副作用4。研究发现活动期葡萄膜炎患者的血清及房水中TNF水平明显高于对照组，其中血清TNF水平与葡萄膜炎复发相关，表明TNF-α在葡萄膜炎的发病中起关键作用5。格乐立?是一款靶向TNF-α的全人源单克隆抗体，可特异性地与可溶性TNF-α结合，并阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，从而有效地阻断TNF-α的致炎作用。格乐立?获批新适应症非感染性葡萄膜炎，将为患者带来新的治疗选择，帮助患者改善生活质量。

关于百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司（.SH）秉承“创新只为生命”的理念，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司自主开发的格乐立?（阿达木单抗注射液）已上市销售，多个产品进入临床试验，另有多个创新抗体药物处于临床前研究阶段。公司拥有一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。

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